ミニブタを使った医療機器(ステント)開発の現状と課題

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商品コード： adma0252

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商品について

田中実,高橋孝喜

医療機器の開発のためには、非臨床試験により安全性や有効性を十分検討し、臨床応用に値するデータを確認する必要がある。とくに動物実験では医療機器の有効性のみならず、安全性試験の方法もすでに確立しており、それに従ったさまざまな法的基準を遵守することが先決となる。近年、医療機器の非臨床試験に対する行政の監視が強まり、医薬品と同等の安全性管理を行うことが求められている。とくに、生物学的評価基準にリスクマネジメント的なコンセプトが導入され、試験方法の基準が設けられている。一方、実験動物を取り巻く国際的な取り組みとして、実験動物福祉に沿った試験計画書の作成が要求されている。このような昨今の状況を踏まえ、ミニブタを使ったステントの非臨床試験について概説したい。